Kalendarz prawnika: Brak wydarzeń na dziś

SONDA

Czy udzielasz porad prawnych pro bono?

Szczepionka na Covid-19 została warunkowo dopuszczona. Co to oznacza?

Szczepionka przeciwko Covid-19 została warunkowo dopuszczona do obrotu na terenie UE. Decyzja Komisji Europejskiej jest konsekwencją zgody, jaką wydała EMA w poniedziałek 21 grudnia. Europejska Agencja ds. Leków zdecydowała bowiem o warunkowej autoryzacji szczepionki firm Pfizer oraz BioNTech.

Szczepionka na Covid-19 została warunkowo dopuszczona. Co to oznacza?

Warunkowe dopuszczenie szczepionki

 

Dotychczas pracę nad szczepionką poprzedzające dopuszczenie jej do użytku trwały średnio 8 - 10 lat. W tym wypadku szczepionka na Covid powstała w rekordowym czasie kilkunastu miesięcy. Z uwagi na trwającą pandemię, Europejska Agencja ds. Leków postanowiła warunkowo dopuścić szczepionkę firm Pfizer oraz BioNTech.. Co to oznacza? Oznacza to, że badania nad działaniem szczepionki będą trwały nadal, w ramach tzw. fazy porejestracyjnej. Przede wszystkim chodzi o zgromadzenie danych na temat długofalowych skutków stosowania szczepionki, zarówno w obrębie wytworzonej odporności, jak i ewentualnych działań ubocznych, które uwidocznią się dopiero po dłuższym okresie czasu. W przypadku pojawienia się nowych danych na temat leku, producent ma obowiązek przedstawić je EMA, która dokona ich analizy.

 

 

 

Odpowiedzialność za powikłania poszczepienne poniesie państwo polskie

 

W związku z planowanym rozpoczęciem masowych szczepień przeciwko Covid - 19, rząd zapowiedział stworzenie funduszu kompensacyjnego dla osób, u których wystąpią ciężkie powikłania poszczepienne. Wszystko za sprawą umowy zawartej bezpośrednio z producentami szczepionek, której zapisy cedują na państwa odpowiedzialność cywilną za wszelkie niepożądane zdarzenia związane z procesem szczepień. Oznacza to, że odpowiedzialność odszkodowawczą za tzw. niepożądane odczyny poszczepienne poniesie - do określonej kwoty - powoływany Fundusz. 

 

Przeniesienie w drodze umowy odpowiedzialności cywilnej na państwo oznacza, że producent nie odpowiada wobec pacjentów za tzw.  niepożądane odczyny poszczepienne (NOP). Odpowiedzialność odszkodowawcza spoczywać będzie na państwie macierzystym, a jej zasady określać będą przepisy wewnętrzne. Owe przepisy znajdą się prawdopodobnie w nowej ustawie, która - zgodnie z zapowiedziami - powoła specjalny fundusz, z którego będą pokrywane roszczenia zapewne do do określonej wysokości,


® 2011 - 2021 SerwisPrawa.pl sp. z o.o. Korzystanie z portalu oznacza akceptację regulaminu.